Българска роза - Севтополис АД

БЪЛГАРСКА РОЗА СЕВТОПОЛИС” АД производство и търговия с лекарствени форми.      За нас: БЪЛГАРСКА РОЗА СЕВТОПОЛИС” АД се намира в гр. Казанлък – разположен в географския център на съвременна България между величественните върхове на Стара планина и меките склонове на Средна гора, долината на река Тунджа, известна от дълбока древност като долината на розите и тракийските владетели. Благодарение на уникалния климат и природни условия, това място дава на света растения с високо съдържание на биологично активни вещества, открити още преди хиляди години, приемащи се и в наши дни. Уникалния ефект на веществата помага на хората за здраве и красота. Освен климата и природата, това място носи отпечатъка на древната тракийска култура. СЕВТОПОЛИС – градът на древнотракийския цар Севт. И всичко това е включено в името на нашата компания! Ето защо ние считаме себе си задължени да посрещнем новите дадености като прозвеждаме продукция с високо качество, особено важно и днес, когато в световен мащаб преоткриването на ефекта натуралните продукти е толкова актуален и в крайна сметка абсолютно необходим.    Производство : Основното производство на „Българска роза Севтополис” АД е концентрирано в две направления: Фармацевтичното производство и по-специално производство на готови твърди лекарствени форми /ТЛФ/, които включват обвити и необвити таблетки и капсули. Фитохимичното производство представлява производство на активни фармацевтични субстанции /АФС/ на основата на растителни суровини (екстрати, експелери). Тези субстанции се преработват и служат за производството на лекарствени средства.    Цех за твърди лекарствени форми „Българска роза Севтополис” АД има издадено от ИАЛ разрешение за производството на твърди лекарствени форми – таблетки и капсули и изработва по възлагателен договор продуктите на „Софарма” АД – Карсил драже, Темпалгин филмтаблетки, Аналгин таблетки и Цинаризин таблетки. Твърди лекарствени форми се произвеждат при спазване на принципите и изискванията за Добра производствена практика на лекарствени продукти в съответствие с Наредба №15 от 17 април 2009 г. Производството им се извършва целогодишно, като се редува вида на произвеждания лекарствен продукт в зависимост от пазарната необходимост. Смяната на един вид лекарствен продукт с друг става след основно почистване (след валидиране на процеса на почистването) и при наличие на одобрени процедури за контрол на почистването на помещенията и оборудването с валидирани методи. Основните критични етапи за тези производства са обособени в сектори: тегловно, гранулиране, таблетиране, обвиване на таблетки, капсулиране и първично опаковане.    Фитохимичен цех Производството на активни вещества в цеха се извършва чрез екстракция (извличане) на активните съставки от предварително смлени растителни суровини и последващото им концентриране и пречистване. Производствените помещения са снабдени с оборудване за провеждане на следните процеси: Смилане и пресоване на семена – чукова мелница и шнекова преса; Подготовка за екстрахиране – чукова мелница и хомогенизатор; Твърдо-течна екстракция – екстрактори; Филтруване на екстракта – филтър-преса, нутч-филтри; Концентриране на екстракта – изпарителна колона, тънкослоен изпарител, реактор; Течно-течна екстракция – реактори; Утаяване и центрофугиране – реактори и центрофуги; Регенерация на разтворители – ректификационна колона, реактори. Оборудването, което е в пряк контакт с активните вещества е съобразено с изискванията на Добрата производствена практика.    Цех вторична опаковка Вторичното опаковане на лекарствените продукти е обособено в цех “Вторично опаковане”. За кодирането на вторичните опаковки се използва кодир-машина “Metronic” UDA 150-S.    Лаборатории - качествен контрол В лабораториите работят 16 лаборанти, които ще извършват химични и микробиологични анализи на изходни материали за производството както на фитохимични продукти така и на твърди лекарствени форми. Ще се извършва ин-процес контрол на цех Фитохимичен по всичките фази на производство, както и пълен контрол на готов продукт от цехове Таблетен и Фитихимичен. За целта лабораториите са обзаведени със съвременна апаратура гарантираща качеството и експедитивноста на извършваните анализи. Основно оборудване на лабораториите на Качествен контрол Лабораториите на Качествения контрол (химична за входящ контрол на материалите и краен контрол на продукта, микробиологична, биологична и лаборатории за контрол на междинни продукти при производството - in-process control) са оборудвани в съответствие с изискванията на ДПП и Добрата лекарствена практика. Те разполагат със съвременна апаратура, позволяваща изпълнението на изпитванията от спецификациите на изходните материали и крайните лекарствени продукти. Прилагат се методи като HPLC, UV-VIS, GC, TLC, класически аналитични методи, микробиологични методи. Аналитичните лаборатории използват сертифицирани стандартни вещества; реактиви Merck, Fluka. Качественият контрол разполага с актуални издания на Българска фармакопея, Ph.Eur., USP, BP, DAB, DAC и ГФ.       www.bulgarian-rose-sevtopolis.com